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| 一、绪论 | 基本要求 | 1.常用术语 | 剂型、制剂及药剂学 |
| 2.剂型的重要性与分类 | (1)剂型的重要性(2)剂型的分类方法及其特点 | ||
| 3.药剂学的研究 | 药剂学的研究内容 | ||
| 二、散剂和颗粒剂 | (一)粉体学 | 粉体的性质与应用 | (1)粉体粒子大小、粒度分布及测定方法(2)粉体的比表面积、孔隙率、密度、流动性、吸湿性、润湿性(3)粉体学在药剂学中的应用 |
| (二)散剂 | 1.散剂的特点与分类 | (1)特点(2)分类 | |
| 2.散剂的制备 | (1)物料前处理(2)粉碎、筛分、混合的目的、意义、方法 | ||
| 3.散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例 | (1)质量检查项目及限度要求(2)散剂的吸湿性及防范措施(3)散剂的处方分析、制备工艺及操作要点 | ||
| (三)颗粒剂 | 1.颗粒剂的特点与分类 | (1)特点(2)分类 | |
| 2.颗粒剂的制备 | 制备工艺 | ||
| 3.颗粒剂质量检查 | 质量检查项目及限度要求 | ||
| 三、片剂 | (一)基本要求 | 片剂的特点、种类及质量要求 | (1)特点(2)种类(3)质量要求 |
| (二)片剂的常用辅料 | 填充剂、黏合剂和润湿剂、崩解剂、润滑剂 | (1)作用(2)常用的品种、缩写、性质、特点和应用 | |
| (三)片剂的制备工艺 | 1.湿法制粒压片 | (1)制粒目的(2)湿法制粒工艺过程(3)湿颗粒的干燥(4)整粒、总混与压片(含片重计算) | |
| 2.干法压片 | (1)结晶直接压片和干法制粒压片的方法和适用对象(2)粉末直接压片的特点及对辅料的要求 | ||
| 3.片剂的成型及影响因素 | (1)片剂的成型过程(2)影响片剂成型的主要因素 | ||
| 4.片剂制备中可能发生的问题及解决办法 | 裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量均匀度不合格的原因及解决办法 | ||
| (四)包衣 | 1.包衣的目的和种类 | (1)目的(2)种类 | |
| 2.包衣方法 | 常用包衣方法及特点 | ||
| 3.包衣材料与工序 | (1)常用包衣材料的品种、缩写、性质、特点和应用(2)工艺流程与操作要点 | ||
| (五)片剂的质量检查及处方设计 | 1.片剂的质量检查 | 质量检查项目及限度要求 | |
| 2.片剂的处方设计举例 | 片剂的处方分析、制备工艺及操作要点 | ||
| 四、胶囊剂和丸剂 | (一)胶囊剂 | 1.胶囊剂的特点与分类 | (1)特点(2)分类 |
| 2.硬胶囊剂的制备 | (1)空胶囊的主要成囊材料与附加剂(2)空胶囊的规格(3)物料的处理与填充 | ||
| 3.软胶囊剂的制备 | (1)影响软胶囊成型的因素(2)软胶囊的制备方法 | ||
| 4.肠溶胶囊的制备 | 肠溶胶囊的制备方法 | ||
| 5.质量检查及举例 | (1)质量检查项目及限度要求(2)胶囊剂的处方分析、制备工艺及操作要点 | ||
| (二)丸剂 | 1.滴丸剂 | (1) 特点(2)常用基质、冷凝剂(3)制备工艺 | |
| 2.小丸 | (1)特点(2)制备方法 | ||
| 五、栓剂 | (一)基本要求 | 栓剂的分类、特点与质量要求 | (1)分类(2) 特点(3)质量要求 |
| (二)栓剂基质 | 1.机制的作用与要求 | (1)基质的作用(2)对理想基质的要求 | |
| 2.常用基质与附加剂 | (1)基质的分类(2)常用基质的性质、特点与应用(3)常用附加剂的作用 | ||
| (三)栓剂的作用及影响栓剂中药物吸收的因素 | 1.栓剂的作用 | (1)局部作用(2)全身作用 | |
| 2.影响栓剂中药物吸收的因素 | (1) 生理因素(2)药物理化性质(3)基质和附加剂 | ||
| (四)栓剂的制备与质量评价 | 1.栓剂的制备与 | (1)处方设计应考虑的问题(2)置换价与栓剂基质用量的计算(3)栓剂的制备方法(4)栓剂的处方分析、制备工艺及操作要点 | |
| 2.质量评价 | 质量检查项目及操作要求 | ||
| 六、软膏剂、眼膏剂和凝胶剂 | (一)软膏剂 | 1.软膏剂的分类与质量要求 | (1)分类(2)质量要求 |
| 2.软膏剂的基质 | (1)基质的作用(2)对理想基质的要求(3)基质的分类(4)常用基质的性质、特点和应用 | ||
| 3.软膏剂的制备及举例 | (1)制备方法及适用范围(2)软膏的处方分析、制备工艺及操作要点 | ||
| 4.软膏剂的质量评价 | 质量检查项目及限度要求 | ||
| (二)眼膏剂与凝胶剂 | 1.眼膏剂 | (1)特点与质量要求(2)常用基质的品种与应用(3)制备的注意事项(4)质量检查项目 | |
| 2.凝胶剂 | (1)特点与分类(2)常用水性凝胶基质的品种、特点与应用(3)水性凝胶剂的制备方法(4)凝胶剂的处方分析、制备工艺及操作要点(5)质量检查项目 | ||
| 七、气雾剂、膜剂和涂膜剂 | (一)气雾剂 | 1.气雾剂的特点、分类与质量要求 | (1)特点(2)分类(3)质量要求 |
| 2.吸入气雾剂中药物的吸收 | (1)呼吸系统的结构与药物的吸收(2)影响吸收的因素 | ||
| 3.气雾剂的组成 | 抛射剂、药物与附加剂、耐压容器与阀门系统 | ||
| 4.气雾剂的制备与举例 | (1)处方设计与制备方法(2)气雾剂的处方分析、制备工艺及操作要点 | ||
| 5.气雾剂的质量评价 | 主要质量检查项目及限度要求 | ||
| 6.喷雾剂 | (1)分类、特点及应用范围(2)质量要求与质量检查项目 | ||
| 7.吸人粉雾剂 | 药物粒度要求及其它质量要求 | ||
| (二)膜剂与涂膜剂 | 1.膜剂 | (1)膜剂的特点(2)常用成膜材料的性质、特点与应用(3)制备方法(4)膜剂的处方分析、制备工艺及操作要点(5)质量检查项目及限度要求 | |
| 2.涂膜剂 | (1)特点及应用范围(2)常用成膜材料及一般制备方法 | ||
| (一)基本要求 | 1.注射剂的分类与特点 | (1)类型及适用范围(2)特点 | |
| 2.注射给药途径及质量要求 | (1)给药途径及应用(2)质量要求 | ||
| (二)注射剂的溶剂与附加剂 | 1.注射用水 | (1)纯化水、注射用水和灭菌注射用水的区别(2)注射用水的质量要求(3)原水的处理方法(4)注射用水的制备 | |
| 2.注射用油 | (1)注射用大豆油的质量要求(2)酸值、碘值、皂化值 | ||
| 3.其它注射用溶剂 | 常用品种的性质。特点及应用 | ||
| 4.注射剂的附加剂 | 种类、常用品种及应用 | ||
| (三)热原 | 1.热原的组成及性质 | (1)组成成分(2)性质 | |
| 2.污染途径与除去方法 | (1)污染途径(2)除去方法 | ||
| (四)溶解度与溶解速度 | 1.溶解度 | (1)影响溶解度的因素(2)增加药物溶解度的方法 | |
| 2.溶解速度 | (1)影响溶解速度的因素(2)增加药物溶解速度的方法 | ||
| (五)滤过 | 1.滤过的影响因素及助滤剂 | (1)影响因素(2)助滤剂的特点、常用品种 | |
| 2.滤器 | 常用滤器的种类、性能及应用 | ||
| (六)注射剂的制备质量检查 | 1.注射剂的制备 | (1)注射剂制备工艺流程(2)注射剂容器的种类(3)安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系(4)注射剂的配制与滤过(5)注射液的灌封(6)注射剂的灭菌和检漏 | |
| 2.质量检查 | 质量检查项目及限度要求 | ||
| 3.制备举例 | 注射剂的处方分析、制备工艺及操作要点 | ||
| (七)注射剂的灭菌及无菌技术 | 1.灭菌和灭菌法的分类 | (1)灭菌与防腐、消毒的区别(2)灭菌法的分类 | |
| 1.物理灭菌法 | (1)湿热灭菌法中热压灭菌法的特点与应用(2)卧式热压灭菌器的操作方法与注意事项(3)影响热压灭菌的因素(4)干热灭菌法的特点与应用(5)射线灭菌法的特点与应用(6)滤过除菌法的特点与应用 | ||
| 3.F与F0值 | (1)D值、Z值、F值与F0值(2) F0值的影响因素 | ||
| 4.化学灭菌法 | (1)化学灭菌法的特点与分类(2)气体灭菌法的应用及常用杀菌气体(3)药液法的应用及常用杀菌剂 | ||
| 5.无菌操作法和无菌检查方法 | (1)无菌操作法的特点与应用(2)无菌检查法的应用 | ||
| 八、注射剂与滴眼剂 | (八)输液 | 1.输液制备与质量检查 | (1)输液的分类与质量要求(2)输液瓶、胶塞的质量要求和清洁处理(3)一般制备过程(4)输液质量检查项目及限度要求(5)输液中存在的问题及解决办法(6)葡萄糖输液的处方分析、制备工艺及操作要点 |
| 2.营养输液 | (1)作用与种类(2)静脉注射脂肪乳剂的质量要求、原料及乳化剂的选择 | ||
| 3.血浆代用液 | 作用与质量要求 | ||
| (九)注射用无菌粉末 | 1.注射用无菌粉末的质量要求与分类 | (1)质量要求(2)分类 | |
| 2.注射用冻干制品 | (1)冷冻干燥依据与工艺过程(2)冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法 | ||
| 3.注射用无菌分装产品 | (1)物理化学性质的测定项目及目的(2)无菌分装过程中存在的问题 | ||
| (十)注射剂新产品的试制 | 1.注射剂类型与注射途径的确定 | (1)固体药物注射剂类型和给药途径的确定(2)油类药物注射剂类型和给药途径的确定 | |
| 2.注射剂的安全性和渗透压的调节 | (1)注射剂的安全性(2)渗透压的调节方法及计算(3)注射剂中常用止痛剂 | ||
| (十一)滴眼剂 | 1.滴眼剂的质量要求与药物的吸收途径 | (1)质量要求(2)药物的吸收途径及影响因素 | |
| 2.滴眼剂的附加剂 | 附加剂的种类、作用、常用品种与应用 | ||
| 3.滴眼剂的制备与举例 | (1)生产工艺(2)药液的配滤与灌装(3)滴眼剂的处方分析、制备工艺及操作要点 | ||
| 九、液体制剂 | (一)基本要求 | 1.液体制剂的特点与质量要求 | (1)特点(2)质量要求 |
| 2.液体制剂的分类 | (1)按分散系统分类(2)分散体系中微粒大小与特征 | ||
| (二)液体制剂的溶剂和附加剂 | 1.液体制剂的常用溶剂 | (1)常用溶剂的分类(2)常用品种的性质、特点、应用和用量 | |
| 2.液体制剂的防腐 | (1)防腐的重要性和措施(2)常用防腐剂的性质、特点、应用和用量 | ||
| 3.液体制剂的矫味与着色 | (1)矫味剂和着色剂的分类(2)常用矫味剂和着色剂性质、特点和应用 | ||
| (三)溶液剂、糖浆剂和芳香水剂 | 1.溶液剂 | 制备方法及应注意的问题 | |
| 2.糖浆剂 | 特点及制备方法 | ||
| 3.芳香水剂 | 质量要求 | ||
| 4.甘油剂 | 特点 | ||
| 5.醑剂 | 特点 | ||
| (四)溶胶剂和高分子溶液剂 | 1.溶胶剂 | 溶胶的构造、性质及制备方法 | |
| 2.高分子溶液 | 高分子溶液的性质及制备方法 | ||
| (五)表面活性剂 | 1.表面活性剂的特点、种类及生物学性质 | (1)结构特点(2)种类与特性(3)生物学性质 | |
| 2.表面活性剂的应用 | 增溶、乳化、润湿、起泡与消泡、去污、消毒和杀菌 | ||
| (六)乳剂 | 1.乳剂的特点与分类 | (1)特点(2)分类 | |
| 2.乳化剂 | (1)乳化剂的基本要求及选择原则(2)乳化剂的种类(3)常用品种的性质、特点和应用 | ||
| 3.乳剂的形成条件及制备 | (1)形成条件(2)制备方法 | ||
| 4.乳剂的变化 | 分层、絮凝、转相、合并与破裂 | ||
| 5.质量评价 | 质量检查项目 | ||
| (七)混悬剂 | 1.混悬剂的质量要求及形成条件. | (1)质量要求(2)制成混悬剂的条件 | |
| 2.混悬剂的物理稳定性与稳定剂 | (1)物理稳定性(2)常用稳定剂的性质、特点和应用 | ||
| 3.混悬剂的制备 | 制备方法 | ||
| 4.质量评价 | 质量检查项目 | ||
| (八)其他液体制剂 | 1.内服制剂 | 合剂 | |
| 2.外用制剂 | 洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂、滴牙剂、灌肠剂、灌洗剂、涂剂 |
| 十、药物制剂的稳定性 | （一）基本要求 | 1.稳定性研究的意义和内容 | （1）稳定性研究的意义（2）化学稳定性和物理稳定性 |
| 2.制剂中药物的化学降解途径 | 水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等 | ||
| （二）影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 | 1.处方因素及稳定化方法 | βH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中辅料等影响因素及对策 | |
| 2.环境因素及稳定化方法 | 温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等影响因素及对策 | ||
| 3.药物制剂稳定化的其它方法 | 改进剂型与生产工艺、制成稳定的衍生物、加入干燥剂及改善包装 | ||
| （三）固体药物制剂的稳定性 | 固体药物制剂稳定性的特点及影响因素 | （1）特点（2）影响因素 | |
| （四）药物稳定性的试验方法 | 1.影响因素试验 | 高温试验、高湿度试验及强光照射试验 | |
| 2.加速试验与长期试验 | 温度、湿度、时间的要求 | ||
| 3.经典恒温法 | 半衰期t1/2小有效期t0.9的计算 | ||
| 十一、微型胶囊包合物和固体分散物 | （一）微型胶囊 | 1.微囊技术 | 特点 |
| 2.常用囊材 | 分类及常用品种的特点、性质及应用 | ||
| 3.微囊化方法 | （1）微囊化方法分类（2）单凝聚法、复凝聚法制备微囊的工艺流程及操作要点 | ||
| 4.微囊中药物的释放 | （1）释放机制（2）影响释放的因素 | ||
| 5.质量评价 | 主要评价内容 | ||
| （二）包合物 | 1.包合技术 | 特点 | |
| 2.包合材料 | （1）环糊精的分类、结构特点、性质及应用（2）环糊精衍生物的分类、结构特点、性质、常用品种及应用 | ||
| 3.包合方法 | 常用方法及操作要点 | ||
| 4.包合物的验证 | 验证方法 | ||
| （三）固体分散物 | 1.固体分散物的分类、特点及释药 | （1）分类（2）特点（3）固体分散物的速释与缓释 | |
| 2.载体材料 | 分类及常用品种的性质、特点与应用 | ||
| 3.制备方法 | 常用方法及适用范围 | ||
| 4.固体分散物的验证 | 验证方法 | ||
| 十二、缓释、控释制剂 | （一）基本要求 | 1.缓释、控释制剂的特点 | （1）缓释制剂的特点（2）控释制剂的特点 |
| 2.口服缓释、控释制剂的处方设计 | （1）影响口服缓释、控释制剂设计的因素（2）缓释、控释制剂设计应考虑的问题 | ||
| （二）缓（控）释制剂的释药原理及方法 | 1.溶出 | 减小药物溶出速度的方法 | |
| 2.扩散 | 减慢药物扩散速度的方法 | ||
| 3.其它 | （1）溶蚀与扩散、溶出相结合（2）渗透泵、离子交换作用 | ||
| 十二、缓释、控释制剂 | （三）缓释、控释制剂的处方和制备工艺 | 1.骨架型缓释、控释制剂 | （1）骨架片的分类、特点与骨架材料（2）缓释、控释颗粒（微囊）压制片，胃内滞留片，生物黏附片和骨架型小丸的特点及制备方法 |
| 2.膜控型缓释、控释制剂 | （1）微孔膜包衣片的衣膜材料和致孔剂（2）膜控释小片、肠溶膜控释片和膜控释小丸的特点 | ||
| 3.渗透泵型控释制剂 | 组成、分类、常用材料 | ||
| （四）缓释、控释制剂的体内外评价方法 | 1.体外释放度试验 | （1）释放介质（2）取样时间点的设计与释放标准（3）药物释放曲线的拟合 | |
| 2.体内外相关性 | 相关性意义及相关情况 | ||
| 十三、经皮给药制剂 | （一）基本要求 | 1.tdDS的特点与基本组成 | （1）特点（2）基本组成及其作用 |
| 2.tdDS的类型 | 充填封闭型、复合膜型、黏胶分散型、微储库型、聚合物骨架型tdDS的特点 | ||
| （二）药物的经皮吸收 | 1.药物的经皮吸收过程与途径 | （1）药物的经皮吸收过程（2）药物经皮吸收的途径 | |
| 2.影响药物经皮吸收的因素 | （1）药物性质（2）基质性质（3）经皮吸收促进剂（4）皮肤因素 | ||
| 3.促进药物经皮吸收的新方法 | （1）前体药物法（2）离子导人法 | ||
| （三）经皮给药制剂的常用材料 | 1.控释膜材料 | （1）均质膜材料的常用品种、性质与特点（2）微孔膜材料的品种 | |
| 2.骨架材料 | （1）聚合物骨架材料的常用品种（2）微孔材料的常用品种、性质与应用 | ||
| 3.压敏胶 | （1）作用、应具备的特性及黏合性能（2）常用品种及应用 | ||
| 十三、经皮给药制剂 | （三）经皮给药制剂的常用材料 | 4.其它材料 | 背衬材料、保护膜材料、药库材料的作用及常用品种 |
| （四）经皮给药制剂的制备方法和质量评价 | 1.制备 | 主要制备方法 | |
| 2.质量评价 | 质量检查项目及限度要求 | ||
| 十四、靶向制剂 | （一）基本要求 | 1.靶向制剂的特点与分类 | （1）特点（2）分类 |
| 2.靶向性评价 | 衡量药物制剂靶向性的参数 | ||
| （二）被动靶向制剂 | 1.脂质体 | （1）组成与特点（2）脂质体的重要理化性质（3）制备脂质体的材料与制备方法（4）脂质体的作用机制和给药途径（5）脂质体的质量检查项目 | |
| 2.靶向乳剂 | （1）药物的淋巴转运特点与途径（2）影响乳剂释药特性与靶向性的因素 | ||
| 3.微球 | 分类、特性及制备方法 | ||
| 4.纳米粒 | 制备方法及体内分布与消除 | ||
| （三）主动靶向制剂 | 1.修饰的药物微粒载体 | 修饰的脂质体、修饰的微乳、修饰的微球和修饰的纳米粒的应用 | |
| 2.前体药物 | 肝靶向、脑靶向、肿瘤靶向与其它靶向前体药物的应用 | ||
| （四）其他靶向制剂 | 1.物理化学靶向制剂 | 磁性靶向制剂、栓塞靶向制剂、热敏感靶向制剂与βH敏感靶向制剂的应用 | |
| 2.结肠靶向药物制剂 | 特点、分类及原理 | ||
| 十五、生物药剂学 | （一）基本要求 | 1.生物药剂学的研究内容 | （1）生物药剂学的研究范畴（2）生物药剂学中的剂型因素（3）生物药剂学中的生物因素 |
| 2.药物的跨膜转运 | （1）生物膜的结构、生物膜的性质（2）被动转运：单纯扩散、膜孔转运（3）载体媒介转运：主动转运、促进扩散（4）膜动转运 | ||
| （二）药物的胃肠道吸收 | 1.影响药物吸收的生理因素 | （1）胃肠液的成分与性质（2）胃排空与胃肠道蠕动（3）循环系统的循环途径与血流量（4）食物 | |
| 2.影响药物吸收的剂型因素 | （1）药物理化性质对吸收的影响（2）药物剂型及给药途径对吸收的影响 | ||
| （三）药物的非胃肠道吸收 | 1.注射部位吸收 | （1）注射途径与吸收的关系（2）影响药物吸收的因素 | |
| 2.肺部吸收 | （1）肺部吸收的特点（2）影响药物肺部吸收的因素 | ||
| 3.黏膜吸收 | 鼻黏膜吸收、β腔黏膜吸收及阴道黏膜吸收的特点 | ||
| （四）药物的分布、代谢和排泄 | 1.分布 | 表观分布容积、影响分布的因素、淋巴系统转运、血脑屏障与胎盘屏障 | |
| 2.代谢 | 药物代谢的部位、代谢过程及影响因素 | ||
| 3.排泄 | 肾排泄、胆汁排泄和肠肝循环 | ||
| 十六、药物动力学 | （一）基本要求 | 常用术语 | 隔室模型、消除速度常数、生物半衰期、清除率 |
| （二）单室模型静脉注射给药 | 1.血药浓度法 | （1）药动学方程（2）消除速度常数、半衰期的求算、曲线下面积 | |
| 2.尿药数据法 | （1）尿药排泄速度法、总量减量法的药动学方程（2）消除速度常数和肾排泄速度常数的求算（3）尿药排泄速度法、总量减量法的特点 | ||
| （三）单室模型静脉滴注给药 | 1.血药浓度法 | （1）药动学方程（2）消除速度常数、半衰期、表观分布容积的求算、曲线下面积 | |
| 2.稳态血药浓度 | （1）稳态血药浓度Css（2）达稳态血药浓度的分数fss | ||
| 3.静滴停止后药动学参数的求算 | （1）稳态后停滴，其消除速度常数和表观分旆容积的求算（2）稳态前停滴，其消除速度常数和表观分旆容积的求算 | ||
| 4.静脉滴注和静脉注射联合用药 | （1）负荷剂量（2）药动学方程 | ||
| （四）单室模型血管外给药 | 1.血药浓度法 | 药动学方程 | |
| 2.药动学参数的求算 | （1）消除速度常数（2）残数法求算吸收速度常数（3）达峰时间和最大血药浓度（4）血药浓度一时间曲线下面积（5）清除率（6）滞后时间 | ||
| （五）双室模型给药 | 1.双室模型静脉注射给药 | （1）中央室药物量与时间的关系式（2）血药浓度与时间关系式（3）中央室表观分布容积的求算 | |
| 2.双室模型血管外给药 | 血药浓度与时间关系式 | ||
| （六）多剂量给药 | 1.单室模型静脉注射给药 | （1）多剂量函数（2）第n次给药后血药浓度一时间关系式（3）达稳态后血药浓度一时间关系式 | |
| 2.单室模型血管外给药 | （1）第n次给药后血药浓度一时间关系式（2）达稳态后血药浓度一时间关系式 | ||
| 3.双室模型给药 | （1）第n次给药后血药浓度一时间关系式（2）达稳态后血药浓度一时间关系式 | ||
| 4.平均稳态平均血药浓度的求算 | （1）平均稳态血药浓度（2）单室模型静脉注射给药（3）单室模型血管外给药（4）双室模型静脉注射和血管外给药 | ||
| 5.首剂量和维持剂量 | （1）单室模型静脉注射给药时首剂量的求算（2）单室模型血管外给药时首剂量的求算 | ||
| （七）非线性药物动力学 | 非线性过程的特征 | （1）米氏方程及米氏过程的药动学特征（2）血药浓度一时间关系式（3）生物半衰期与血药浓度的关系（4）血药浓度一时间曲线下面积与剂量的关系 | |
| （八）统计矩 | 1.药动学中的各种矩 | 零阶矩、一阶矩、二阶矩 | |
| 2.用统计矩估算药动学参数 | （1）半衰期、清除率和稳态时的分布容积，（2）生物利用度和平均稳态血药浓度 | ||
| （九）生物利用度和药物动力学模型识别 | 1.生物利用度 | （1）研究生物利用度的意义（2）衡量吸收速度快慢的药动学参数（3）绝对生物利用度和相对生物利用度计算（4）生物利用度和生物等效性试验设计 | |
| 2.药物动力学模型识别 | 常用识别方法 | ||
| 十七、药物制剂的配伍变化 | （一）基本要求 | 药物配伍与配伍变化 | （1）药物配伍使用的目的（2）配伍禁忌（3）研究药物配伍变化的目的 |
| （--）配伍变化的类型 | 1.物理配伍变化及引发原因 | （1）溶解度改变（2）潮解、液化和结块（3）分散状态或粒径变化 | |
| 2.化学配伍变化及引发原因 | （1）变色（2）混浊或沉淀（3）产气（4）分解破坏（5）发生爆炸 | ||
| （三）注射液的配伍变化 | 注射液配伍变化的主要原因 | （1）溶剂组成改变、βH值改变（2）缓冲容量、离子作用（3）直接反应、盐析作用（4）配合量、混合的顺序（5）反应时间、氧与二氧化碳的影响（6）光敏感性、成分的纯度 | |
| （四）配伍变化的研究与处理方法 | 1.配伍变化的实验方法 | （1）直接实验法（2）间接实验法 | |
| 十七、药物制剂的配伍变化 | （四）配伍变化的研究与处理方法 | 2.常用的方法 | （1）可见的配伍变化的实验方法（2）测定变化点的βH值（3）稳定性实验（4）紫外光谱、薄层色谱及气相色谱、高效液相色谱等 |
| 3.配伍变化的处理原则 | 一般处理原则 | ||
| 4.配伍变化的处理方法 | （1）改变贮存条件（2）改变调配次序（3）改变溶剂或添加助溶剂（4）调整溶液的βH值（5）改变有效成分或改变剂型 | ||
| 十八、生物技术药物制剂 | （一）基本要求 | 1.生物技术 | 现代生物技术与传统生物技术的区别 |
| 2.生物技术药物 | （1）生物技术药物的特点（2）蛋白多肽类药物的结构特点与理化性质 | ||
| （二）蛋白多肽类药物的注射给药 | 1.普通注射剂 | （1）稳定化（2）制备工艺及影响因素 | |
| 2.缓控释注射剂 | （1）微球注射剂的特点、制备方法以及影响释药的因素（2）疫苗微球注射剂的特点（3）缓释、控释植入剂的特点 | ||
| （三）蛋白多肽类药物的非注射制剂 | 1.黏膜制剂 | 增加药物经黏膜吸收的方法 | |
| 2.经皮制剂 | 增加药物经皮吸收的方法 |
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