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注射用重组人干扰素α2b药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 注射用重组人干扰素α2b |
| 英文名称 | Recombinant Human Interferon α2bfor Injection |
| 用途分类 | 肝胆胰用药/肝炎 |
| 主要成份 | 重组人干扰素α2b |
| 用 途 | 可用于急慢性病毒性肝炎（乙型 丙型等） 尖锐湿疣 毛细胞白血病 慢性粒细胞白血病 淋巴瘤 爱滋病相关性卡波济氏肉瘤 恶性黑色素瘤等疾病的治疗 |
| 用法用量 | 本品可以肌内注射 皮下注射和病灶注射 |
| 1 慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射 3～6×106IU/日 连用四周后改为3次/周 连用16周以上； | |
| 2 急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射 3～6×106IU/日 连用四周后改为3次/周 连用16周以上； | |
| 3 丁型肝炎：皮下或肌内注射 4～5×106IU/日 连用四周后改为3次/周 连用16周以上； | |
| 4 带状疱疹：肌内注射 1×106IU/日 连用6天 同时口服无； | |
| 5 尖锐湿疣：可单独应用 肌内注射 1～3×106IU/日 连用四周 也可与激光或电灼等合用 一般采用疣体基底部注射 1×106IU/次； | |
| 6 毛细胞白血病：2～8×106IU/m2/天 连用至少3个月； | |
| 7 慢性粒细胞白血病：3～5×106IU/m2/天 肌内注射 可与化疗药物羟基脲 Ara-c等合用； | |
| 8多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗 3～5×106IU/m2 肌内注射 3次/周 并与VMCP等化疗方案合用； | |
| 9 非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗 3～5×106IU/m2 肌内注射 3次/周 并与CHVP等化疗方案合用； | |
| 10 恶性黑色素瘤：6×106IU 肌内注射 3次/周 与化疗药物合用； | |
| 11 肾细胞癌：6×106IU 肌内注射 3次/周 与化疗药物合用； | |
| 12 喉乳头状瘤：3×106IU/m2 肌内注射或皮下注射 每周3次（隔日1次）； | |
| 13 卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天 连续5天 每次静脉滴注30分钟 至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期； | |
| 14 基底细胞癌：5×106IU 瘤灶内注射 3次/周 3周； | |
| 15 卵巢癌：5～8×106IU 肌内注射 3次/周 与化疗药物合用 | |
| 产品说明 | 【药理作用】药理：重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒 抗肿瘤 抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用 干扰素与细胞表面受体结合诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,抑制病毒在细胞内繁殖 提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能 增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能 毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品 给药剂量分别为1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg 是人用治疗量的105和104倍 未出现急性中毒症状 也无动物死亡 长期毒性试验：大鼠肌内注射本品 剂量为1.5×107IU/kg 1.5×106IU/kg和1.5×105IU/kg 每周5次 共6个月 大鼠一般情况 体重及行为均未见异常 家兔重复上述试验 三个月中未见毒性反应 家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变 |
| 【不良反应】使用本品常见有发烧 头痛 寒战 乏力 肌痛 关节痛等症状 常出现在用药的第一周 不良反应多在注射48小时后消失 如遇严重不良反应 须修改治疗方案或停止用药 一旦发生过敏反应 应立即停止用药 少数病人还可出现白细胞减少 血小板减少等血象异常 停药后即可恢复正常 偶见有厌食 恶心 腹泻 呕吐 脱发 高（或低）血压 神经系统紊乱等不良反应 | |
| 【禁忌症】1 对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成分有过敏史； | |
| 2 患有严重心脏疾病； | |
| 3 严重的肝 肾或骨髓功能不正常者； | |
| 4 癫痫及中枢神经系统功能损伤者； | |
| 5 有其他严重疾病不能耐受本品者 不宜使用 | |
| 【注意事项】1 一旦发生过敏反应，应立即停止用药，并给予适当的治疗； | |
| 2 患者发生的不良反应常出现在用药的初期，多为一过性和可逆性反应；如发生中等程度至严重的不良反应，可考虑调整患者的用药剂量直至停止使用本品； | |
| 3 由于没有资料表明给妊娠期妇女使用本品是否会对胎儿造成影响，只有当用药对母体的益处大于对胎儿的潜在危险时方可使用本品； | |
| 4 无资料显示使用本品后干扰素是否经母乳分泌，哺乳期妇女需要用药时应考虑本品对母体的重要程度，来决定是否终止哺乳或终止用药； | |
| 5 给婴幼儿使用本品经验有限，这些病例需要用药时应仔细权衡可能的利弊； | |
| 6 心血管病患者、原有精神病障碍患者需要使用本品时，应密切注意病人反应； | |
| 7 为避免可能的污染，对于任何已开启的药瓶，在抽取所需剂量药液后应弃去。如遇药瓶有裂缝或药液有浑浊现象时，不得使用。 | |
| 【药物相互作用】尚不明确 | |
| 【贮藏方法】密封，贮藏。 | |
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