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注射用重组人红细胞生成素药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 注射用重组人红细胞生成素 |
| 英文名称 | RecombinantHumanErythropoietinForInjection |
| 用途分类 | 血液疾病类/贫血 |
| 主要成份 | 基因重组人红细胞生成素 |
| 用 途 | 肾功能不全所致的贫血 包括慢性肾功能衰竭行血液透析治疗和非透析治疗者 |
| 用法用量 | 本品应在医师的指导下使用 可皮下注射或静脉注射 每周2～3次给药 给药剂量需依据病人贫血程度 年龄及其它相关因素调整 以下为一般治疗的推荐方案：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100～150U／公斤体重 非透析患者每周75～100IU／公斤体重 若发现红细胞压积增加不理想（每周增加少于0.5vol％） 可于4周后按每15～30IU／公斤体重增加剂量 但最高剂量不可超过30IU／公斤体重／周 红细胞压积应增加到30～33vol％ 但不宜超过34vol％ 维持期：如果红细胞压积达到30～33vol％或／和血红蛋白达到100～110克／升 则进入维持治疗阶段 推荐将剂量调整至治疗期剂量的2／3 然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量 避免红细胞生成过速 维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平 |
| 产品说明 | 【药理作用】红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白 作用于骨髓中红系造血祖细胞 能促进其增殖 分化 本品能经由后期母红细胞祖细胞（CFU—E）引导出明显的刺激集落的生成效果 在高浓度下 本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFU—E）而引导出集落的形成 |
| 【不良反应】1 一般反应：少数病人用药初期可出现头疼 低热 乏力等 个别病人可出现肌痛 关节痛等 绝大多数不良反应经对症处理后可以好转 不影响继续用药 极个别病例上述症状持续存在 应考虑停药 | |
| 2 过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应 包括过敏性休克 因此 初次使用本品或重新使用本品时 建议先使用少量 确定无异常反应后 再注射全量 如发现异常 应立即停药并妥善处理 | |
| 3 心脑血管系统：血压升高 原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛 意识障碍 痉挛发生 甚至可引起脑出血 因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化 必要时应减量或停药 并调整降压药的剂量 | |
| 4 血液系统：随着红细胞压积增高 血液粘度可明显增高 因此应注意防止血栓形成 | |
| 5 肝脏：偶有GOT GPT的上升 | |
| 6 胃肠：有时会有恶心 呕吐 食欲不振 腹泻等情况发生 | |
| 【禁忌症】1 未控制的重度高血压患者 | |
| 2 对本品或其他红细胞生成素制剂过敏者 | |
| 3 合并感染者 宜控制感染后再使用本品 | |
| 【注意事项】1 本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期1次，维持期每两星期1次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积在36vol%以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。 | |
| 2 应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。 | |
| 3 对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。 | |
| 4 治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。 | |
| 5 叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。 | |
| 【贮藏方法】2～8℃避光保存。 | |
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