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恩替卡韦片药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 恩替卡韦片 |
| 英文名称 | Entecavir tablets |
| 用途分类 | 肝胆胰用药/肝炎 |
| 主要成份 | 本品主要成分为：恩替卡韦 |
| 用 途 | 本品适用于病毒复制活跃 血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗 |
| 用法用量 | 患者应在有经验的医生指导下服用本品 推荐剂量：成人和16岁以上青年口服本品 每天一次 每次0.5mg 拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次 每次1.0mg(0.5mg 两片) 本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时） 肾功能不全:在肾功能不全的患者中 恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学：特殊人群） 肌酐清除率<50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量 见表7 表7：肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量肌酐清除率（mL/min） 通常剂量（0.5mg）,拉米夫定治疗失效（1.0mg）≥50 ,每日一次 每次0.5mg,每日一次 每次1.0mg,30到<50,每日一次 每次0.25mg 每日一次 每次0.5mg,10到<30 ,每日一次 每次0.15mg,每日一次 每次0.3mg,血液透析*或CAPD ,每日一次 每次0.15mg每日一次 每次0.3mg 血液透析后用药:肝功能不全:肝功能不全患者无需调整用药剂量 治疗的时间:关于本品的最佳治疗时间 以及长期的治疗结果的关系 如肝硬化 肝癌 目前尚未明了 |
| 产品说明 | 【药理作用】 |
| 【不良反应】对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014 AI463022 AI463026 AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012 AI463023 AI463056） 在这7项研究中 共有2596位慢性乙肝患者入选 在与拉米夫定对照的研究中 恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似 在国外进行的研究中 本品最常见的不良反应有：头痛 疲劳 眩晕 恶心 拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛 疲劳 眩晕 在这4项研究中 分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究 | |
| 【禁忌症】对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用 | |
| 【注意事项】患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。 | |
| 【药物相互作用】"体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况 恩替卡韦不是细胞色素P4（CYP450）酶系统的底物 抑制剂或诱导剂 在浓度达到人体内浓度约10000倍时 恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2 2C9 2C19 2D6 3A4 2B6和2E1 在浓度达到人体内浓度约340倍时 恩替卡韦不诱导人VYP450酶：1A2 2C9 2C19 3A4 3A5和2B6 同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响 而且 同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响 研究恩替卡韦与拉米夫定 阿德福韦和特诺福韦的相互作用时 发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变 由于恩替卡韦主要通过肾脏清除 服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时 服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度 同时服用恩替卡韦与拉米夫定 阿德福韦 特诺福韦不会引起明显的药物相互作用 同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究 患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生 " | |
| 【贮藏方法】密封,15-30℃干燥处保存。 | |
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