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拉米夫定片
来源:易贤网 阅读:1188 次 日期:2015-01-04 17:41:59
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拉米夫定片药品使用说明书

产品名称 拉米夫定片
英文名称 LAMIVUDINE tableTS
产品分类 药品/化学药品/抗微生物药物
用途分类 肝胆胰用药/肝炎
主要成份 拉米夫定
剂  型 片剂
用  途 适用于乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎。
用法用量 口服,成人一次0.1g,一日1次。
产品说明 【性状】本品为橙黄色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。
【药理毒理】拉米夫定是核苷类抗病毒药。对体外及实验性感染动物体内的乙型肝炎病毒(HBV)有较强的抑制作用。拉米夫定可在HBV感染细胞和正常细胞内代谢生成拉米夫定三磷酸盐,它是拉米夫定的活性形式,既是HBV聚合酶的抑制剂,亦是此聚合酶的底物。拉米夫定三磷酸盐渗入到病毒DNA链中、阻断病毒DNA的合成。拉米夫定三磷酸盐不干扰正常细胞脱氧核苷的代谢,它对哺乳动物DNA聚合酶α和β的抑制作用微弱,对哺乳动物细胞DNA含量几乎无影响。拉米夫定对线粒体的结构、DNA含量及功能无明显的毒性。对大多数乙型肝炎患者的血清HBV DNA检测结果表明,拉米夫定能迅速抑制HBV复制,其抑制作用持续于整个治疗过程,同时使血清氨基转移酶降至正常。长期应用可显著改善肝脏坏死炎症性改变,并减轻或阻止肝脏纤维化的进展。
【药代动力学】拉米夫定口服后吸收良好,成人口服拉米夫定0.1g约1小时左右达血药峰浓度(Cmax)1.1~1.5ug/ml,生物利用度为80%~85%。拉米夫定与食物同时服用可使达峰时间(Tmax)延迟0.25~2.5小时、血药峰浓度(Cmax)下降10~40%,但生物利用度不变。静脉给药研究结果表明拉米夫定平均分布容积(Vd)为1.3L/kg,平均系统清除率为0.3L/h/kg,拉米夫定主要(>70%)经有机阳离子转运系统经肾清除,血消除半衰期(t1/2?)为5~7小时。在治疗剂量范围内,拉米夫定的药物代谢动力学呈线性关系,血浆蛋白结合率低。体外研究显示与血清白蛋白结合率
【不良反应】常见的不良反应有上呼吸道感染样症状、头痛、恶心、身体不适、腹痛和腹泻,症状一般较轻并可自行缓解。
【禁忌症】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1.治疗期间应对患者的临床情况及病毒学指标进行定期检查。2.少数患者停止使用本品后,肝炎病情可能加重。因此如果停用本品,要对患者进行严密观察,若肝炎恶化,应考虑重新使用本品治疗。3.患者肾功能不全会影响拉米夫定的排泄,对于肌酐清除率
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠3个月内的患者不宜使用本品。妊娠3个月以上的患者使用本品需权衡利弊。哺乳妇女服用本品时暂停哺乳。
【儿童用药】目前尚无16岁以下患者的疗效和安全性资料。
老年患者用药:对于因年龄增大而肾脏排泄功能下降的老年患者,拉米夫定代谢无显著变化,只有在肌酐清除率
【药物相互作用】1.拉米夫定与具有相同排泄机制的药物(如甲氧苄啶、磺胺甲?唑)同时使用时,拉米夫定血浓度可增加40%,无临床意义,但有肾脏功能损害的患者应注意。2.与齐多夫定合用可增加后者的血药峰浓度(Cmax),但不影响两者的消除和药时曲线下面积。
药物过量:目前尚未见药物过量的特殊体征和症状。若发生药物过量,应对患者进行监护,给予常规支持疗法,拉米夫定可经血液透析排除。
【贮藏】遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
包装:0.1g

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